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Projets de recherche financés par le département des programmes de recherche de la DGO6

SIMIQBD

SIMIQBD : Étude de la preuve de concept pour le développement d'un anticorps monoclonal biosimilaire par une approche de qualité par conception

Montant de la subvention : 66 751 €

Durée de la recherche : 24 mois

Programme : Programme Eurostars

Résumé :

SimiQbD décrit une étude « Épreuve du Concept » qui a pour but de réaliser le développement et la production efficace d'un « anticorps monoclonal » biosimilaire(monoclonal antibody biosimilar, Mab) conformément aux principes de l'approche « Qualité par Design » (en anglais « Quality by Design », QbD).

La production de l'anticorps monoclonal biosimilaire sera exécutée par Bioceros dans la lignée cellulaire CHOBC. Le gène d'intérêt sera transfecté dans les cellules CHO par Bioceros en utilisant une méthode de transfection optimalisée. Le choix du clone final sera basé sur la productivité, la facilité de culture et la qualité des anticorps sécrétés. Le milieu de sélection sera défini et fourni par Lonza.

Le milieu de culture pour le clone sélectionné sera développé par Lonza en utilisant une stratégie « fed-batch ». La culture sera réalisée dans le bioréacteur équipé par Cellution d'un système « Process-Analytical Technology » IT qui permet la gestion des données et le contrôle des paramètres de culture. Lonza développera et optimalisera le milieu de culture initié à travers d'autres projets de recherche.

Les analyses de type « Épreuve du Concept » de l'anticorps monoclonal bio-équivalent pour l'étude seront exécutées par Bioceros après une purification en une seule étape, exécutée par RIC. Durant toute la durée du projet, PharmaVize et Pat-Consultancy superviseront l'approche « Qualité par Design » (en anglais « Quality by Design », QbD), tandis que PharmaVize veillera principalement à la conformité et à l'observation des procédures adéquates durant ce développement et compilera ensuite les données obtenues dans un dossier apte à obtenir la licence de mise sur le marché (IMPD et CTD). Pat-Consultancy développera et détaillera la stratégie pour le contrôle du procédé et le contrôle du produit. Coen Beuvery (Pat-Consultancy) portera la responsabilité du management global du projet.

Participent également à ce projet :

  • Pat-Consultancy (Pays-Bas) ;
  • Bioceros BV (Pays-Bas) ;
  • Pharma Vize NV (Belgique - Flandre) ;
  • Research Institute for Chromatography (Belgique - Flandre).

Promoteur

Lonza Verviers SPRL
Parc industriel de Petit-Rechain, - à 4800 VERVIERS | tél +32 87 321 611 | fax +32 87 351 967 |  | http://www.lonza.com

Domaines Technologiques

  • Biotechnologie
  • Technologie pharmaceutique
  • Acides nucléiques, synthèse des protéines

Mots-Clés

  • Qualité par Design (QbD)
  • Bio-équivalent
  • Anticorps monoclonal
  • Produit biopharmaceutique
  • CHOBC cellules

Année de publication : 2010

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